Objectif de l’étude

L’objectif de cette étude de recherche clinique est d’en apprendre davantage sur la sûreté, la tolérabilité et l’efficacité d’un traitement expérimental à base de cellules chez les adultes atteints de DT1. Le traitement est considéré comme expérimental, ce qui signifie qu’il n’est pas approuvé comme produit commercialisé par Santé Canada, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA), l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ou tout autre organisme (gouvernemental) de réglementation.

Le traitement usuel pour le DT1 est l’insuline administrée par plusieurs injections quotidiennes ou par une pompe. Cependant, ce traitement ne permet pas toujours de maîtriser suffisamment la glycémie. Avec les traitements actuellement disponibles, la prise en charge du diabète implique un équilibre complexe entre la surveillance de la glycémie, l’administration d’insuline et la gestion du mode de vie (nourriture, activité, stress, etc.) et devient une partie constante de la vie. Ce fardeau continu, malgré les progrès en matière de traitement, est l’une des raisons pour lesquelles des études de recherche comme celle-ci sont menées pour évaluer les traitements et les thérapies potentiels.

Qui peut être admissible

Les participants admissibles doivent satisfaire aux critères suivants :

  • être âgés de 18 à 65 ans (inclus)
  • avoir un DT1 traité par insuline depuis au moins cinq ans
  • appartenir au groupe sanguin A ou AB
  • NE PAS avoir fait l’objet de greffe de cellules d’îlots, de greffe d’organe ou de thérapie cellulaire
  • NE PAS présenter de complications avancées associées au diabète, y compris une rétinopathie diabétique avancée non traitée, une néphropathie diabétique, des ulcères de la peau ou des amputations attribuables au diabète

Il existe des exigences supplémentaires en matière d’admissibilité, dont le médecin de l’étude discutera avec les personnes intéressées par la participation.

Participation à l’étude

Tous les participants à l’étude de recherche clinique recevront le traitement expérimental. Le traitement est composé de cellules conçues pour contrôler la glycémie, contenues dans les dispositifs conçus pour protéger ces cellules du système immunitaire de l’organisme. Le traitement est implanté dans l’espace situé derrière les muscles de la paroi abdominale lors d’une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Tous les composants du traitement sont expérimentaux, y compris les contenants qui abritent les dispositifs avant la chirurgie et les outils spécialisés utilisés pour implanter chirurgicalement les dispositifs.

Si vous êtes admissible à participer à l’étude, vous serez admis à l’hôpital pendant trois ou quatre jours. Les dispositifs expérimentaux seront implantés au cours du deuxième jour où vous êtes à l’hôpital et vous ferez l’objet d’un suivi le lendemain ou le surlendemain de l’intervention chirurgicale. Avant l’intervention chirurgicale, le médecin de l’étude effectuera plusieurs évaluations de sécurité pour s’assurer que vous êtes admissible à l’implantation des dispositifs expérimentaux.

La durée totale de la participation à cette étude clinique est d’environ deux ans et comprend ce qui suit :

Période de présélection

Cette période dure jusqu’à 45 jours. L’objectif de la période de présélection est de déterminer si le participant potentiel est admissible à la sélection pour participer à l’étude. Les visites pendant cette période peuvent être effectuées à distance par l’intermédiaire des services de santé à domicile.

Période de sélection

Cette période dure jusqu’à 90 jours. Certains tests et certaines procédures pourraient être effectués pour s’assurer que le participant potentiel est admissible à participer à l’étude.

Période de traitement à l’étude

Pendant la période de traitement à l’étude, les participants recevront le traitement expérimental à base de cellules et le personnel de l’étude surveillera leur état de santé. Les participants seront admis à l’hôpital le jour précédant l’intervention chirurgicale, puis ils resteront à l’hôpital pour une surveillance après l’implantation. La durée du séjour à l’hôpital dépendra de l’appréciation du médecin de l’étude, mais celle-ci devrait durer trois ou quatre jours.

Période de suivi

Les participants se présenteront à plusieurs visites de suivi pour vérifier leur état de santé après avoir reçu l’implant du traitement expérimental à base de cellules. La période de suivi durera environ deux ans. Certaines visites pendant cette période pourraient être effectuées à distance par l’intermédiaire de services de santé à domicile.

Tout au long de l’étude, le médecin de l’étude pourrait effectuer un certain nombre de tests et de procédures, y compris, mais sans s’y limiter, les suivants :

  • Mesure des signes vitaux

  • Examens physiques

  • Électrocardiogrammes (ECG)

  • Échographies du dispositif implanté

  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) abdominale et pelvienne

  • Collecte d’échantillons de sang et d’urine

Découvrez si vous pourriez être admissible